Auf dem heutigen Markt für wettbewerbsfähige Ernährungsergänzungsmittel suchen die Hersteller ständig über überlegene Zutaten, die sowohl Wirksamkeit als auch regulatorische Einhaltung bieten .KalziumglycinatEine hoch bioverfügbare Form von Calcium hat für seine verbesserten Absorptionseigenschaften im Vergleich zu herkömmlichen Calcium -Ergänzungen {. als führender Lieferant in der Nutraceutical -Industrie, Shaanxi Hongda Phytochemie Co., Ltda {2} spezialisiert, in der Produzierung von ASCIUM (bekanntes AS} -Pokium in produzierenden Premium -Premium -Premium -Premium -Prämium -Prämium -Prämie -Spezial) gewonnen. Bisglycinat), die den globalen regulatorischen Standards entspricht . Dieser umfassende Leitfaden untersucht die regulatorische Landschaft, die Calciumglycinat in Ernährungsprodukten liefert und wertvolle Einblicke für die Hersteller liefert, die dieses komplexe Gelände navigieren .
Wie wirken sich die FDA -Vorschriften auf die Ergänzung zur Kalziumglykinat aus?
FDA -Regulierungsrahmen für Calciumglycinat als Nahrungsmittel
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) classifies calcium glycinate under dietary ingredients, which falls within the broader regulatory framework established by the Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) of 1994. Under these regulations, manufacturers using calcium glycinate must ensure their products comply with Current Good Manufacturing Practices (cGMP) Wie in 21 CFR -Teil 111. angegeben, befassen sich diese Richtlinien speziell für Qualitätskontrollverfahren, Herstellungsmethoden und Testprotokolle für Nahrungsergänzungsmittel, die Inhaltsstoffe wie Calciumglykinat .} Wichtig ist Standards . Unternehmen, die mit Massencalcium -Bisglycinat arbeiten, müssen robuste Qualitätsmanagementsysteme implementieren, die strenge Tests für Schwermetalle, mikrobielle Kontamination und chemische Reinheit enthalten, um die FDA -Erwartungen zu erfüllen .}
Kennzeichnungsanforderungen für Produkte, die Calciumglycinat enthalten
Kennzeichnungsanforderungen für Produkte, die Calciumglycinat enthaltenKalziumglycinatVerbundes Gewicht . Diese Unterscheidung ist entscheidend, da Calciumglycinat ungefähr {{1}% Elementares Calcium nach Gewicht enthält und sorgfältige Berechnung erfordert, um irreführende Verbraucher über den tatsächlichen Calciumgehalt zu vermeiden. Das strenge neue Arzneimittelantragsverfahren . Strukturfunktionsansprüche in Bezug auf die Rolle von Calcium bei der Knochengesundheit sind zulässig, müssen jedoch von dem Standard-Haftungsausschluss begleitet werden: "Diese Aussage wurde nicht von der Food and Drug Administration bewertet. . Dieses Produkt ist nicht diagnostiziert, härtet oder verhindern. Materialien, aber solche Behauptungen müssen ehrlich sein und nicht irreführend .
Benachrichtigung und NDI -Anforderungen für Calciumglycinat -Produkte
Für Hersteller, die Calciumglycinatprodukte in den Markt einführen, ist das Verständnis des neuen Nahrungsmittels (NDI) -Bemerkungsprozess essentiell {., während Kalzium im U . S . vor dem 15. Oktober 1994, dem spezifischen Calcium -Glycinating, nicht mehr angewendet werden kann. oder Bedingungen . Die Benachrichtigung muss mindestens 75 Tage vor dem Vermarktung der FDA übermittelt werden und müssen umfassende Informationen über das Großhandel Calcium Bisglycinat in den Inhaltsstoff enthalten, einschließlich Herstellungsprozessen, Spezifikationen und Sicherheitsdaten . Die wachsende Calcium -Bisglycinating -Marktdaten haben zu einem erhöhten regulatorischen Aufmerksamkeit, das zu einer zugelassenen Regulierung führt, mit dem FDA -Aufmerksamkeit. Kontrollen . Hersteller müssen detaillierte Datensätze beibehalten, die zeigen, dass ihr Calciumglycinat festgelegte Spezifikationen erfüllt und nach dokumentierten Verfahren konsistent erstellt wird.
Was sind die europäischen regulatorischen Standards für Kalziumglycinat?
EFSA -Richtlinien zu Calciumglycinat -Nutzungsniveaus und Anwendungen
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat umfassende Richtlinien bezüglich dessen festgestelltKalziumglycinatDie Verwendung in Ernährungsprodukten in der Europäischen Union {. Nach den wissenschaftlichen Meinungen von EFSA ist Calciumglykinat als Kalziumquelle in Nahrungsergänzungsmitteln zulässig, wobei spezifische Bestimmungen in der Regulation (EC) Nr. 1170/2009 umrissen wurden, die die Richtlinie 2002/46 -Profi-/ECHING {.}}}}}}}}}} {{{{}}}} uswaspidiert haben. Bioverfügbarkeit, die die entsprechenden Nutzungsniveaus auf der Grundlage wissenschaftlicher Risikobewertungen . für erwachsene Verbraucher basieren, bleibt der tolerierbare obere Einlassniveau (UL) für Gesamtcalcium aus allen Quellen bei 2500 mg pro Tag. Ergänzungsmittel, die Calciumglycinat müssen, müssen diese Grenze in ihre Formulierungen einbeziehen. Kommissionsregulierung (EU) Nr. 231/2012, die Spezifikationen für Lebensmittelzusatzstoffe . Die EFSA -Bewertungen festlegen
Neuartige Lebensmittelvorschriften und Calciumglycinat -Genehmigung in Europa
Innerhalb des europäischen regulatorischen Rahmens ist der Status von Calciumglycinat gemäß den neuartigen Lebensmittelvorschriften (Regulation (EU) 2015/2283) eine kritische Überlegung für Hersteller ., während traditionelle Calciumverbindungen in Europa festgelegt wurden, weinerte neuere Formulierungen, in denen die Nahrungsmittelanträge nicht mehr produziert werden können. Die Produkte, die nicht mehr produziert wurden, werden nicht mehr produziert. calcium bisglycinate market participants must verify their specific formulation's status and, if necessary, prepare comprehensive dossiers demonstrating safety through toxicological studies, stability data, and specifications. The novel food application process involves rigorous scientific evaluation by EFSA, followed by a decision by the European Commission and Member States. For manufacturers working with wholesale calcium bisglycinate, understanding these requirements is Essentiell, um regulatorische Komplikationen zu vermeiden . Der Autorisierungsprozess dauert typischerweise 18-24 Monate und erfordert erhebliche Investitionen in wissenschaftliche Dokumentation, wobei die Bedeutung der Arbeit mit erfahrenen Calciumglycinat -Lieferanten betont wird, die regulatorische Unterstützung und angemessene Dokumentation .} bereitstellen können, .}
Gesundheitsansprüche für Calciumglycinat -Produkte auf dem EU -Markt
Die europäische regulatorische Landschaft für gesundheitliche Ansprüche im Zusammenhang mit Calciumglycinat folgt den strengen Bestimmungen der Regulierung (EC) Nr. 1924/2006 über Ernährungs- und Gesundheitsansprüche, die auf Nahrungsmitteln gemacht wurden. Verdauungsenzyme "und" Aufrechterhaltung normaler Knochen und Zähne . ", um diese Ansprüche zu verwenden, die Produkte enthaltenKalziumglykinatpulverMuss mindestens 15% des Nährstoffreferenzwerts (NRV) pro Portion liefern, was 120 mg elementares Calcium . entspricht. Die Manager sollten jedoch beachten, dass diese Behauptungen sich auf Calcium selbst beziehen, nicht speziell mit der Glycinatform. Bestimmungen der Verordnung . Der Calcium -Bisglycinat -Markt in Europa ist wettbewerbsfähig, wobei die Produktdifferenzierung häufig auf diese autorisierten Gesundheitsansprüche beruht und die regulatorische Einhaltung zu einem wesentlichen Bestandteil erfolgreicher Markteintrittsstrategien und Verbraucherkommunikationsstrategien . macht
Welche Compliance -Herausforderungen bestehen in den globalen Märkten für Kalziumglycinat?
Asiatisch-pazifische regulatorische Variationen für Calciumglycinat-Nahrungsergänzungsmittel
Die asiatisch-pazifische Region präsentiert eine komplexe regulatorische Landschaft für Calciumglycinat-Nahrungsergänzungsmittel mit signifikanten Variationen zwischen den Ländern . In Japan fällt Calciumglycinat unter die Lebensmittel mit funktionalen Ansprüchen (FFC) -System, die eine Benachrichtigung über die Verbraucherangelegenheiten erfordern. Administration (NMPA), klassifiziert Calciumglycinat unter Inhaltsstoffen für Gesundheitsfutter und erfordert eine Registrierung mit umfassender Sicherheits- und Wirksamkeitsdokumentation vor dem Marktzugang. In Anhang 17 des Lebensmittelstandards Code als zulässige Form der Calcium-Supplementierung . Südkoreas Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) ermöglicht Calciumglykinat in gesundheitlichen funktionellen Lebensmitteln, erfordert jedoch strenge Tests für Schwermetalle und mikrobielles Kontamination {{{7}. Navigieren Sie diese divergierenden regulatorischen Anforderungen und erfordert häufig länderspezifische Formulierungs- und Kennzeichnungsstrategien, um die Einhaltung der regionalen Standards zu gewährleisten und gleichzeitig die lokalen Ernährungsprioritäten und Verbraucherpräferenzen zu behandeln .}
Qualitätsstandards und Spezifikationen für Kalziumglycinat im internationalen Handel
Internationaler Handel vonCalcium -Bisglycinat -PulverErfordert die Einhaltung global anerkannter Qualitätsstandards, die den grenzüberschreitenden Handel erleichtern und gleichzeitig die Produktsicherheit . Die US-amerikanischen Pharmacopeia (USP) und Lebensmittelchemikalien-Codex (FCC) gewährleisten Dass sich die Massencalcium-Bisglycinat für die europäische Marktakzeptanz . ISO 22000-Zertifizierung treffen muss Um die variierenden globalen Anforderungen zu erfüllen . Der Calcium -Bisglycinat -Markt steht aufgrund der chelatierten Natur der Verbindung vor einzigartigen Herausforderungen, die spezielle analytische Methoden zur Überprüfung der Chelatikintegrität und zur Unterscheidung von einfachen Gemischen von Calcium und Glycine . Handel mit Calcium -Glycinating -Mischungen erfordern. Standards für Lebensmittelzusatzstoffe und Nahrungsergänzungsmittel über Grenzen hinweg und erleichtert einen reibungsloseren internationalen Handel und behaupten gleichzeitig konsistente Qualitätsbenchmarks .
Dokumentationsanforderungen für Calciumglycinat -Vorschriften
Hersteller, die mit Calciumglycinat arbeiten, stehen vor erheblichen Dokumentationsanforderungen, um die regulatorische Einhaltung auf den globalen Märkten zu demonstrieren. des Großhandel Calcium-Bisglycinat, überprüfte die Konformität mit festgelegten Spezifikationen, einschließlich des Assay-Gehalts (typischerweise größer als 98%), Schwermetallgrenzen, mikrobielle Zählungen und physikalische Eigenschaften .}}} Stabilitätsstudien, die unter verschiedenen Bedingungen durchgeführt wurden, dokumentieren die Innen- und Stütze-Verlaufs-Dokumentation. documentation, including toxicological evaluations and GRAS (Generally Recognized as Safe) determination reports, substantiates the ingredient's safety profile for regulatory authorities. For international markets, manufacturers must maintain country-specific dossiers addressing unique regulatory requirements, often including translations of key documents into local languages. The calcium bisglycinate market demands meticulous record-keeping systems tracking the Komplette Lieferkette aus der Rohstoffbeschaffung durch Herstellung und Verbreitung, wobei die Dokumentationspflegezeiten in der Regel 1-2 Jahre über die Produkt-Haltbarkeit hinausgehen, um mögliche regulatorische Inspektionen und Audits der globalen Behörden zu erfüllen .}}}}}}}}}}
Abschluss
Navigating the regulatory landscape for calcium glycinate in nutritional products requires deep understanding of diverse global requirements. From FDA regulations in the US to EFSA guidelines in Europe and varied standards across Asia-Pacific markets, manufacturers must carefully address quality standards, documentation, and compliance challenges. The calcium bisglycinate market continues to grow as consumers seek Weitere bioverfügbare Kalziumformen, die Möglichkeiten für Unternehmen schaffen, die bereit sind, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.KalziumglycinatVorteile, während die regulatorische Einhaltung . gewährleistet ist
Hongda Phytochemistry Co., Ltd. is a trusted ingredient manufacturer with over 30 years in the industry. Our 20,000㎡ factory operates 8 advanced production lines with a capacity of 8,000 tons annually. We hold numerous certifications, including FSSC, CGMP, BRC und ISO 22000. Wir bieten OEM/ODM-Verarbeitung, benutzerdefinierte Verpackung und freie Proben ..duke@hongdaherb.com.
Referenzen
Oder
Oder 78-92.
3.European Food Safety Authority. (2023). "Scientific Opinion on the Safety of Calcium Glycinate as a Source of Calcium Added for Nutritional Purposes to Food Supplements." EFSA Journal, 21(3), e07542.
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